«Elk product dat een farmacologisch effect heeft, is automatisch een geneesmiddel »

Doc R5/02/20

Onze conclusie NIET WAAR Tenzij het product als geneesmiddel wordt voorgesteld, is een dergelijk product niet automatisch een geneesmiddel.  Hiervoor moeten zes verdere criteria geëvalueerd worden.

De bewering

Een voedingssupplement kan ingrediënten bevatten waarvan gekend is dat ze een farmacologische werking hebben.  Dit is bijvoorbeeld het geval voor componenten in voedingsmiddelen zoals look, vitamine D, melatonine of plantextracten. Hoewel er geen éénduidige definitie is van wat een ‘farmacologische werking’ is mag men ervan uitgaan dat men hiermee een aantal immunologische of metabolische werkingen bedoelt.

Men beweert soms dat zulke producten automatisch als ‘geneesmiddel naar werking’ geklasseerd moeten worden.

Deze bewering is het voorwerp geweest van zeer diepgaande juridische analyses op Europees niveau in het verleden.  De conclusie is duidelijk: het is niet zo dat een product dat een ingrediënt met farmacologische werking bevat automatisch ook als een geneesmiddel zal geklasseerd worden.

Meer bepaald het “Hecht-Pharma” arrest van het Europees Hof van Justitie heeft hiervoor de principes vastgelegd (2)(3)(4)(5).  Als gevolg hiervan werd een lookextract, ondanks het feit dat het een pharmacologische werking heeft, niet als ‘geneesmiddel’ geklasseerd. 

Op basis van deze jurisprudentie, en alle naderhand behandelde cases, kunnen we de hieronder beschreven duidelijke principes weergeven.

Basisvoorwaarde 1

We veronderstellen in de rest van deze tekst dat het product in kwestie niet voorgesteld wordt als een geneesmiddel, of als dusdanig begrepen wordt door de consument.  Dit houdt in dat het product geen bewering toont of bevat waaruit zou blijken dat het een therapeutische of preventieve werking heeft.  Want dat leidt bijna altijd tot klassering als ‘geneesmiddel’.

Basisvoorwaarde 2

De evaluatie of een product al dan niet een geneesmiddel is kan en mag enkel case-by-case gemaakt worden voor een individueel product, en nooit voor een hele groep van producten tegelijk.(1)  Dus men kan nooit stellen dat ‘alle producten die x mg van component Y bevatten’ automatisch een geneesmiddel zijn.  Dergelijke beslissingen kunnen dus niet ‘per ingrediënt’ gebeuren, ze moeten altijd ‘per eindproduct’ gemaakt worden.

Vereiste criteria

Volgens de jurisprudentie van het Europees Hof van Justitie moet men, om een product dat een farmacologische, immunologische of metabolische functie heeft te klasseren als geneesmiddel, de volgende zes criteria beschouwen.  Elk criterium weegt mee in de beslissing.  In geval van twijfel is het aan de Nationale Autoriteiten om te bewijzen dat een product (niet een ingrediënt) ‘Medicinaal Per Functie’ is, zonder dat hierover twijfel kan bestaan. (10)

Hieronder geven we een korte samenvatting.

1. De samenstelling en toedieningsvorm

De volledige samenstelling is van belang, inclusief actieve stof, hulpstoffen, vulmiddelen en toedieningsvorm.  Het feit dat het product in een ‘pil’ vorm (capsule, tabletje, softgel, …) wordt aangeboden maakt er niet automatisch een geneesmiddel van.  Een poeder in zakjes dat met een vloeistof moet ingenomen worden kan het product een sterker ‘voedings’ karakter geven. Typische componenten van voedingssupplementen, zoals vitaminen, mineralen, aminozuren en proteïnen, zijn bij de consument gekend en ondersteunen het ‘supplement’ karakter.(8)(9)

2. De farmacologische eigenschappen

Bij deze beoordeling is het zeer belangrijk om na te gaan of de actieve stof aanwezig is in een hoeveelheid die in belangrijke mate uitstijgt boven de hoeveelheid die onder normale omstandigheden aanwezig is in evenwichtige voeding. Zoniet, dan is dat een goede argumentatie om het product als voedingssupplement te beschouwen.

3. De gebruikswijze

Wat er op de verpakking vermeld wordt is cruciaal voor het gebruik, en dus voor het begrip van de consument.  Hier is de manier waarom gezondheidsbeweringen vermeld worden van groot belang.  Voorbeeld: je kan over melatonine beweren dat het ‘slaapproblemen oplost’, maar ook ‘inslapen bij jetlag’ toelaat.  Deze vermeldingen zullen leiden tot een klassering als geneesmiddel in het eerste geval, en als voedingssupplement in het tweede.

4. De wijze van distributie

In principe kan ook dit een rol spelen.  Een product dat ook vrij verkrijgbaar is in de handel, dus niet enkel in apotheken, kan moeilijker als een geneesmiddel geklasseerd worden.

5. De perceptie van de consument

De wijze waarop over het product gecommuniceerd wordt naar de consument speelt hierin een grote rol.  Als men het enkel heeft over ‘aanvullingen van de voeding’ met eventueel ‘bijdragen tot normale werking van het lichaam’ zal de consument het product vrij gemakkelijk als een voedingssupplement beschouwen.

6. De mogelijke risico’s

Uiteraard mag het normale gebruik van het product geen aanleiding geven tot gevaren voor de gezondheid van de consument.  De jurisprudentie geeft aan dat er een aanzienlijk gevaar moet zijn voor de gezondheid vooraleer een product om deze reden als geneesmiddel geklasseerd kan worden. (6)(7)

Referenties

1. HLH Warenvertriebs GmbH and Orthica (Joined Cases C-211/03, C-299/03 and C-316/03 to C-318/03), par 51 “… must proceed on a case-by-case basis, taking account of all the characteristics of the product, in particular its composition, its pharmacological properties, to the extent to which they can be established in the present state of scientific knowledge, the manner in which it is used, the extent of its distribution, its familiarity to consumers and the risks which its use may entail”.
2. Case C-319/05  (‘Garlic Case’), par. 68 “In those circumstances, it must be held that the product concerned, whose effect on physiological functions is no more than the effects of a foodstuff consumed in a reasonable quantity may have on those functions, does not have a significant effect on the metabolism and cannot, therefore, be classified as a products capable of restoring, correcting or modifying physiological functions within the meaning of the second subparagraph of Article 1 (2) of DIrective 2001/83”.
3. Case C-140/07 (Hecht-Pharma), Summary of the Judgment, par. 3 “(…) The capacity to restore, correct of modify physiological functions should not lead to the classification as medicinal products by function of products which, while having an effect on the human body, do not significantly affect the metabolism and thus do not strictly modify the way in which it functions.”
4. Case C-319/05  (‘Garlic Case’), par. 60, “... must not lead to the classification as a medicinal product by function of substances which, while having an effect on the human body, do not significantly affect the metabolism and thus do not strictly modify the way in which it functions(
5. Case C-319/05  (‘Garlic Case’), par. 65 “That statement is even more relevant in the case of products which, in addition to being food supplements, are recognized as having beneficial effects on health.  As the Advocate General observed, in point 60 of her Opinion, there are many products generally recognized as foodstuffs which may also serve therapeutic purposes.  That fact is not sufficient however to confer on them the status of medicinal product within the meaning of Directive 2001/83”.
6. Case C-319/05  (‘Garlic Case’), par. 69 “Finallly (…) the fact that ingesting the product concerned could give rise to risks to health is not an indication that it is pharmacologically effective.
7. HLH Warenvertriebs GmbH and Orthica (Joined Cases C-211/03, C-299/03 and C-316/03 to C-318/03), conclusion 6 “The concept of ‘upper safe levels’ in Article 5(1)(a) of Directive 2002/46 is of no importance for the purposes of drawing a distinction between medicinal products and foodstuffs”.
8. Case C-88/07 (Commission v. Spain), Par. 74 “However, the mere fact that one or more medicinal herbs are among the constituents of a product is not sufficient to permit the conclusion that that product contributes to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action or to making a medical diagnosis, within the meaning of Article 1(2)(b) of Directive 2001/83.”
9. Case C-88/07 (Commission v. Spain), Par. 75 “It is possible that, having regard, in particular, to the small amount of the active substance contained in it and/or the manner in which it is used, a product based on medicinal herbs will have no effect on physiological functions or that its effects will not suffice for it to be a medicinal product by function (see, by analogy, as regards preparations containing vitamins or minerals, Commission v Austria, paragraph 63; see also, to that effect, Hecht-Pharma, paragraph 42). In that regard, the Court has held that substances which, while having an effect on the human body, do not significantly affect the metabolism and thus do not strictly modify the way in which it functions should not be classified as medicinal products by function (see Commission v Germany, paragraph 60, and Hecht-Pharma, paragraph 41).”
10. Case C-140/07 (Hecht-Pharma), Summary of the Judgment, par. 29 “Consequently, the answer to the first part of the first question is that Article 2(2) of Directive 2001/83 must be interpreted as meaning that that directive does not apply to a product in respect of which it has not been scientifically established that it is a medicinal product by function, without its being possible to exclude that possibility.”